2019年二類醫療器械許可證辦理事項

發布:2019-01-21來源:咕咕狗閱讀量:61
                

我們都知道,醫療器械經營企業必須取得許可證后,才能合法合規開展經營活動。然而,有不少創業者向咕咕狗反應:醫療器械許可證辦理流程到底有哪些?需要什么材料?接下來,咕咕狗將以二類醫療器械許可證為例子,詳細為大家解說。

讓我們先來了解醫療器械許可證的概念:

醫療器械分為一類、二類以及三類,因此醫療器械許可證也分為三類。

1、一類醫療器械是指風險程度低、實行常規管理便可保證其安全有效的醫療器械,如手術刀、醫用冰袋、降溫貼等;

2、二類醫療器械是指具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,如創可貼、血壓計、體溫計以及霧化器等;

3、三類醫療器械是指具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,企業其產品和經營活動需如輸液器、注射器、心臟支架以及呼吸機等。

據咕咕狗了解,對于一類醫療器械企業,無需辦理許可證便可開展經營活動,而對于二類、三類醫療器械企業,必須辦理備案登記領取醫療器械許可證后,才能開展業務。接下來,咕咕狗將以二類醫療器械許可證為例,將其辦理流程與所需材料總結如下:

辦理二類醫療器械許可證流程:

1、將辦理醫療器械許可證申請書等材料制作成掃描件;

2、登陸南寧市藥監局網站,將相關材料掃描件進行提交申請;

3、提交材料后的20個工作日內,申請者將會收到審核通知;

4、審核通過后,申請者再前往藥監局窗口領取二類醫療器械許可證。

上述4步便為相關流程,其所需材料總結如下:

1、二類醫療器械經營許可證申請表;

2、企業營業執照原件、公章等;

3、法人身份證、學歷或者職稱證明文件,學歷專業要求為醫療器械、生物醫學工程、醫學、護理學、檢驗學等;

4、企業經營場所以及庫房的地址證明文件,如房產證復印件等。值得一提的是,經營場所和庫房均不得設置在居民住宅區內;

5、組織機構與部門設置說明等。

以上便為辦理二類醫療器械許可證的相關流程與所需材料。雖說流程看似簡單,實則內含“乾坤”,需要申請者將所需材料準備齊全進行網上提交,只有等到材料審核通過后,才需前往藥監局現場窗口領取紙質證書。若大家還想了解更多相關材料,歡迎咨詢咕咕狗。咕咕狗,專業專注南寧許可證代辦,致力為廣大創業者提供放心省心安心的服務,助力企業長遠發展!

二類醫療器械許可證

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